Stiati că?.. Medicii participă la studii clinice

30
octombrie
2019

CARE ESTE ROLUL UNUI MEDIC COLABORATOR?

Studiul medical nu poate avea loc fără studii de cercetare clinică, care la rândul lor nu se pot realiza I imoHcarea/recrutarea pacienţilor. Rolul medicului colaborator este de a ofer, pacienţilor săi şansa de , Lfla de existenţa studiilor clinice, de a explica importanţa acestora atat pentru pacient prin pris posibilităţii acestuia de a accesa terapii inovatoare, cât şi pentru binele întregii societăţi/omeniri.
Implicarea cât mai multor pacienţi ajută la desfăşurarea cât mai rapidă a proiectelor de cercetare clinică şi intrinsec la posibilitatea ca noile terapii să ajungă în farmacii cât mai rapid.

CUM POATE SĂ AJUTE CONCRET UN MEDIC COLABORATOR?

„Criteriile de includere/excludere” sunt cerinţe foarte stricte în vederea selectării tipului/profilului de pacient necesar fiecărui proiect de cercetare. Aceste criterii sunt stabilite de către medicii specialişti ai sponsorului, având la baza consideraţii ştiinţifice şi statistice complexe, legate de natura/compoziţia chimică a noului medicament şi design-ul studiului.

ARENSIA pune la dispoziţae medicului colaborator un sumar al criteriilor principale de includere/excludere împreună cu aspectele generale de desfăşurare ale studiului (locaţia centrului de cercetare, echipa de investigatori, ce investigaţii trebuie să efectueze pacientul, design-ul studiului în termeni generali etc).

Pe baza acestor informaţii medicul colaborator poate analiza dacă în portofoliul său de pacienţi are potenţiali candidaţi pentru proiectul de cercetare clinică în cauză şi poate explora cu aceştia interesul lor de a participa la proiect.
în cazul în care medicul colaborator identifică pacienţi interesaţi, aceştia pot lua legătura cu echipele de cercetători pentru discuţii detaliate şi pentru o programare la centrul de cercetare al companiei pentru respectivul proiect.

EXISTĂ RISCURI PENTRU PACIENT?

Orice tratament medicamentos, deja existent în farmacie sau în curs de cercetare, presupune une^ riscuri. Când cercetarea clinică ajunge în stadiul testării pe pacienţi, riscurile adminis medicamentului sunt deja cunoscute şi considerate mici/acceptabile (de exemplu, în experienţa cu molecula respectivă din cercetări clinice anterioare, acestea pot fi: stare de constipaţie, greaţă ş.a.). Aceste riscuri sau disconfortul sunt explicate în detaliu de către echipa cercetători înainte ca pacientul să ia o decizie în ceea ce priveşte acordul său de participare.
Studiile clinice sunt concepute astfel încât pacientul să se afle permanent în atenţia unor investigatori şi să aibă în orice moment acces direct către ei, pentru a semnala orice eveniment. Studiile includ analize de sânge sau alte investigaţii repetate, pentru a identifica imediat orie

ESTE MEDICUL COLABORATOR IMPLICAT CA CERCETĂTOR IN STUDIUL CLINIC?

Nu. Medicul colaborator nu are rol de investigator/cercetător în studiu clinic, medic declarat intenţia de participare în studiul clinic (prin semnarea consimamantului colaborator (cu acordul pacientului) rămâne în contact cu echipa de me ici precum şi pentru a schimba informaţii / a se consulta în legătură cu istoricul medical al pacie informat despre starea pacientului pe parcursul desfăşurării studiului clinic.

DE CE ESTE NECESARĂ Şl CONTRIBUŢIA MEDICULUI COLABORATOR DACA INVESTIGATORUL PRINCIPAL AL STUDIULUI CLINIC ARE PACIENŢII PE CARE îl POATE INCLUDE ÎN STUDIU?

Studiile clinice de fază exploratorie au criterii de includere/excludere a pacientului foarte stricte, şi în Plus au un design de studiu care cere mult timp/efort din partea acestuia. în general rata de screening fai ure în cadrul acestor studii este de 2:3, însă uneori poate ajunge şi la 9:10 (pentru un pacient eligibil, zece pacienţi au efectuat screening-ul).
în astfel de condiţii, identificarea pacienţilor presupune un efort considerabil în studiile de Faza I şi II în comparaţie cu studiile de Faza III şi IV. De aceea, în afară de pacienţii selectaţi în studiu de către investigatorul principal, este esenţială implicarea unui număr cât mai mare de medici colaboratori pentru a identifica cât mai rapid un număr cât mai mare de pacienţi în timp rezonabil.

SUNT STUDIILE CLINICE APROBATE DE O AUTORITATE A STATULUI ROMÂN?

în România un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale:
1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
2) Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. în România legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este conformă Directivelor Europene pentru studii clinice.

UNDE SE DESFĂŞOARĂ STUDIILE CLINICE DE FAZA I?

Centrele de cercetare ARENSIA sunt acreditate/licenţiate de către Agenţia Naţionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru desfăşurarea de studii de Faza I la cele mai înalte standarde de siguranţă şi calitate, fiind de altfel şi inspectate in mod regulat atât de către inspectorii ANMDM I Agenţiei Europene a Medicamentului, Agenţiei Federale pentru Hrană ş. Medicamente a Statelor Unite’ precum şi de către reprezentanţii Sponsorilor. Aceste centre sunt situate în două spitale din Bucureşti: I Institutul Naţional de Boli Infecţioase „Prof. Dr. Matei Balş şi Spitalul de Nefrologie „Dr. Carol Davila”.

Un studiu clinic de Faza I sau II poate fi mono-centric (are loc intr-un singur centru/locaţie, respectiv singură ţară) sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre şi ţări. Majoritatea studiilor clini, care implică voluntari pacienţi sunt multi-centrice şi se desfăşoară în acelaşi timp în ţâri ale Unlui Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, etc. ai căror voluntari contribuie împreună la cercetars clinică internaţională.

SUNT PACIENŢII COMPENSAŢI PENTRU PARTICIPAREA ÎN STUDII CLINICE DE FAZA I Şl II?

Da. Majoritatea studiilor de cercetare exploratorie, al căror beneficiu este în curs de confirmare, sun plătite. Această plată nu îşi propune să acopere un risc la care pacientul se expune voluntar, ci pentru compensa efortul, disconfortul, cheltuielile şi timpul pierdut cu această activitate. Nimeni nu poate cer< pacienţilor să facă astfel de eforturi doar în interesul progresului ştiinţei medicale. Suma este calculată îr funcţie de timpul petrecut de către pacient la centrul de cercetare, de numărul de vizite şi, de asemenea de inconvenientele anticipate. CE SE ÎNTÂMPLĂ CU PACIENTUL DUPĂ TERMINAREA STUDIULUI? După terminare studiului, pacientul rămâne sub supravegherea medicului colaborator. în cazul unui nou studiu, echipa ARENSIA nu va contacta pacientul direct, ci întotdeauna va contacta medicul colaborator. ESTE MEDICUL COLABORATOR COMPENSAT PENTRU EFORTURILE SALE? Da. Implicarea medicilor colaboratori în procesul de recrutare a pacienţiilor pentru studii clinice exploratorii este de importanţă esenţială pentru progresul medicinei mondiale şi este larg practicată în toate ţările Uniunii Europene, SUA, etc. Medicul colaborator depune efort/timp pentru a discuta cu echipa ARENSIA, pentru informare şi analiza criteriilor de includere/excludere, pentru verificarea bazei proprii de date în vederea identificării potenţialilor pacienţi, pentru a discuta cu pacientul şi a-i explica datele principale ale proiectului etc., toate acestea implicând un număr de ore de lucru. Acest timp va fi remunerat în funcţie de gradul de stricteţe/dificultate a criteriilor de includere/excludere, iar remunerarea se face pe baza unui contract, între ARENSIA şi medicul colaborator, care stipulează în mod clar şi transparent toate detaliile colaborării, plata făcându-se prin transfer bancar.

Despre
Ultimele Postari

Vino cu mine

Daniel Ganea

Medic la ConsultatiiLaDomiciliu.ro

"Prin site-ul ConsultatiiLaDomiciliu.ro vreau să fiu mai aproape de pacienții mei."
Dr. Daniel Ganea este "Doctorul tău", Medic Specialist Medic de familie, medic rezident cardiologie, cu Competență în Ecografie și a scris numeroase articole pentru pacienți.
A început cariera ca medic specialist în 2009 în Urgență, a lucrat și pe Ambulanță, aflând ce-și doresc de la medic pacienții care solicită online consultații medicale cu medic specialist la domiciliu. Astfel a aparut ConsultatiiLaDomiciliu.ro

Programează consultație
"Cine te poate sfatui mai bine decat medicul, specialist in domeniul lui?"

Vino cu mine

Ultimele postari ale lui Daniel Ganea (vezi toate)