Stiati că?.. Pacientii participă la studii clinice

ÎNTREBĂRI FRECVENTE ALE PACIENŢILOR
care vor sa participe la studii clinice

DE QE SĂ PARTICIP LA UN STUDIU CLINIC EXPLORATORIU?

Un pacient poate avea mai multe motive să participe:
✓ Interesul de a fi îngrijit preferenţial de medicii cercetători (care sunt specialişti în domeniul bolii lui)
✓ Posibilitatea de a beneficia în mod gratuit de cele mai detaliate şi sofisticate metode de diagnostic pentru boala sa, precum şi de a accesa cele mai noi si mai inovatoare terapii.
✓ Compensarea materială, când este cazul
✓ De ce nu? Contribuţia voluntară la progresul cunoaşterii medicale, în beneficiul viitorilor pacienţi aşa cum şi dvs. beneficiaţi de efortul din trecut al altor pacienţi, care a dus la folosirea medicamentelor ce vă ajută astăzi

CE REPREZINTĂ PROTOCOLUL DE STUDIU?

Documentul care guvernează desfăşurarea studiului clinic şi stabileşte toate activităţile derulate în cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de Protocol. în Protocol sunt stabilite informaţii privind- scopul cercetării, condiţiile privind includerea voluntarilor în studiu, orarul şi metodele procedurilor, dozele medicamentelor, perioada pe care se desfăşoară studiul şi metodele de raportare.
Un alt document important pus la dispoziţia cercetătorilor/investigatorilor de către Sponsor este Broşura Investigatorului în care sunt incluse datele de farmacologie şi experienţa pre-clinică si clinică (efecte benefice şi evenimente adverse) acumulate în studiile anterioare cu compusul respectiv

CE ESTE UN „INVESTIGATOR”?

Investigatorul (medicul cercetător) este în marea majoritate a cazurilor un medic cu o lungă experienţă şi înalt calificat. Acesta trebuie să deţină cunoştinţe ştiinţifice şi experienţă clinică în domeniul îngrijirii pacienţilor.

Investigatorii sunt de obicei medici specialişti instruiţi şi în practica studiilor clinice. Investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic i într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, conducătorul echipei este numit Investigator Principal.

CINE SUNT SPONSORII?

Sponsorii studiilor clinice sunt de regulă companiile farmaceutice sau agenţiile guvernamentale car? cercetează şi produc medicamente. Aceşti Sponsori concep strategia şi finanţează efectuarea studii clinice. în cazul în care Sponsorii nu au suficiente resurse interne în vederea organizării studiilor clinic* aceştia externalizează (contractează) organizarea studiilor clinice unor firme specializate care se numesc organizaţii de cercetare prin contract (Contract Research Organization – CRO).

UNDE SE DESFĂŞOARĂ STUDIILE CLINICE?

Un Studiu clinic poate fi mono-centric (are loc într-un singur centru/locaţie, respectiv o singură ţară), sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre şi ţări.

Majoritatea studiilor clinice care implică pacienţi voluntari sunt multi-centrice şi se desfăşoară în acelaşi timp în ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, Federaţia Rusă etc, ai căror voluntari contribuie împreună la cercetarea clinică internaţională.

Studiile clinice se desfăşoară într-o varietate de centre de cercetare cum ar fi: spitale, universităţi, cabinete sau clinici acreditate pentru activitatea de cercetare de către autorităţile naţionale.
Toate centrele de cercetare ARENSIA sunt acreditate/licenţiate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru desfăşurarea de studii de Faza I la cele mai înalte standarde de siguranţă şi calitate, fiind de altfel şi inspectate în mod regulat atât de către inspectorii ANMDM, ai Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency), ai Agenţiei Federale pentru Hrană şi Medicamente a Statelor Unite (U.S. Food and Drug Administration), precum şi de către reprezentanţii Sponsorilor.

TREBUIE SĂ STAU ÎN SPITAL?

Unele studii presupun doar vizite ambulatorii (fara internare), altele o internare de obicei de scurtă durată. Medicii cercetători explică pacientului la fiecare studiu dacă spitalizarea este sau nu necesară.

MI SE VA LUA SÂNGE ÎN TIMPUL STUDIULUI?

Da. Fiecare studiu presupune mai multe analize de sânge (şi de urină). Acest I lucru este necesar pentru a fi siguri că ficatul, rinichii precum şi alte organe funcţionează normal atât înainte cât şi în timpul unui studiu; uneori este necesară măsurarea concentraţiei de medicament în sânge. Astfel, putem garanta siguranţa pacientului şi se urmăreşte eficienţa medicamentului.

CE ÎMI PUTEŢI SPUNE DESPRE CONFIDENŢIALITATEA DATELOR PERSONALE?
Pacienţilor incluşi în studiu li se va respecta cu stricteţe confidenţialitatea datelor personale, accesul la acestea fiind rezervat doar echipei de investigatori. Toate datele care vor face referire la studiu vor folosi doar iniţialele pacienţilor.

CE REPREZINTĂ CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMAT?

înainte de fiecare studiu, pacientul din studii clinice îşi petrece mai mult timp cu unul dintre medicii investigatori care îi explică în ce constă studiul (ce analize se vor face, cât de frecvent va trebui si vină la clinică, ce va avea de făcut acasă, ce disconforturi sau riscuri pot apărea).

Pacientul va fi informat asupra medicaţiei administrate şi este încurajat să pună întrebări pentru a fi sigur că a înţeles toate implicaţiile participării la studiu. El va primi toate aceste informaţii şi în scris, în documentul numit consimţământul informat pe care îl poate lua acasă pentru a-l discuta cu prietenii, familia şi poate chiar cu medicul său de familie.
Formularul de consimţământ informat va fi semnat doar când pacientul va considera că are suficiente informaţii pentru a lua decizia de participare în studiu. Chiar dacă a semnat consimţământul informat, în cazul în care ulterior pacientul se răzgândeşte, acesta se poate retrage oricând din studiu, fără a suferi consecinţe. Medicii investigatori încurajează pacienţii să viziteze centrele de cercetare astfel încât să aibă la dispoziţie cât mai multă informaţie înainte de a se decide.

Pentru a realiza un studiu clinic este nevoie ca protocolul să prezinte clar criteriile de includere şi excludere a pacienţilor voluntari în studiu, precum: vârsta, tipul şi severitatea afecţiunii, istoricul medical, starea medicală actuală* Fiecare protocol defineşte o grupă specifică de pacienţi, care trebuie să îndeplinească condiţiile cerute de protocol pentru a putea participa în studiul clinic. Pacienţii induşi în studiu beneficiază de un examen medical amănunţit, gratuit, care include o gamă largă de analize medicale legate de caracterizarea statusului exact al bolii pacientului respectiv.

EXISTĂ RISCURI?

Orice tratament medicamentos, deja existent în farmacie sau în curs de cercetare, presupune unele riscuri. în practica clinică, întrebarea este: e mai riscant să-i dau pacientului un medicament sau e mai riscant să-l las netratat?

Când cercetarea clinică ajunge în stadiul testării pe pacienţi, riscurile administrării medicamentului sunt deja cunoscute şi considerate mici/acceptabile (de exemplu, în funcţie de experienţa cu molecula respectivă din cercetări clinice anterioare, acestea pot fi: stare de ameţeală, constipaţie, greaţă ş.a.). Aceste riscuri sau disconfortul sunt explicate în detaliu de către echipa de medici, înainte ca pacientul să ia o decizie în ceea ce priveşte acordul său de participare.

Orice medicament care este aprobat pe piaţă, respectiv care poate fi cumpărat din farmacii, are un prospect în care sunt indicate reacţiile adverse, şi anume riscurile asociate cu administrarea acestuia.

De exemplu, banala ASPIRINĂ, medicament de larg uz farmaceutic, are menţionate în prospect foarte multe atenţionări, citate mai jos spre a fi oferite ca exemplu, însă în marea majoritate a cazurilor, pacienţii aflaţi în tratament nu se întâlnesc cu ele: „ocazional, pot să apară tulburări gastro-intestinale greaţă, I diaree, vărsături şi hemoragii gastro-intestinale oculte, care în cazuri excepţionale pot determina anemie. Rareori, pot să apară ulcerele gastrointestinale, complicate în unele cazuri cu hemoragie şi perforaţie.

Pot să apară cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: dispnee, erupţii cutanate) si alte efecte adverse, care sunt menţionate în prospectul fiecărui medicament ce poate fi cumpărat din farmacie. Acestea sunt rezultatul observaţiilor provenite în urma cercetării clinice, pe baza statisticilor raportate de pacienţi care participă în studiile clinice.

Studiile clinice sunt concepute astfel încât pacientul să se afle permanent în atenţia medicilor investigatori şi să aibă în orice moment acces direct către ei, pentru a semnala orice eveniment advers. Studiile includ analize de sânge sau alte investigaţii repetate, pentru a identifica imediat orice modificare.

SUNT STUDIILE CLINICE APROBATE Şl SUPRAVEGHEATE DE 0 AUTORITATE A STATULUI ROMÂN?

în România un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale:
1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
2) Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. V

Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. Precum s-a menţionat mai sus, în România legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este conformă cu Directivele Europene pentru studii clinice.

Studiile clinice urmează regulamente internaţionale foarte stricte, ele desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice / Conferinţa Internaţională de Armonizare – Reguli de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964.

Regulile de Bună Practică în studiul clinic reprezintă standardele etice, ştiinţifice şi de calitate agreate I internaţional pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea şi raportarea studiilor în care sunt implicaţi participanţii voluntari pentru a asigura:
■ Protecţia drepturilor, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor voluntari în studiu
■ Obţinerea de date credibile în studiile clinice
■ îmbunătăţirea calităţii globale a cercetării clinice.

SUNT STUDIILE DE CERCETARE PLĂTITE?

Majoritatea studiilor de cercetare explorative, care nu au un beneficiu terapeutic confirmat, sunt compensate. Această plată nu îşi propune să acopere un risc la care pacientul se expune voluntar, ci pentru a compensa efortul, disconfortul, cheltuielile şi timpul pierdut cu această activitate.
Nimeni nu poate cere pacienţilor să facă astfel de eforturi doar în interesul progresului ştiinţei medicale.
Suma este calculată în funcţie de timpul petrecut de către pacient la centrul de cercetare, de numărul de vizite şi, de asemenea, de inconvenientele anticipate.

DESPRE CENTRUL DE STUDII CLINICE ARENSIA

Medicamentele care se găsesc astăzi în farmacii sunt rezultatul cercetării medicale.
în ultimii 50 de ani, cercetarea medicală a progresat enorm, contribuind – prin intermediul noilor terapii respectiv al medicamentelor inovatoare – la vindecarea multor boli şi ca urmare, la prelungirea duratei de viaţă.

ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE este o organizaţie privată de cercetare medicală, cu acţionariat german specializată în studii clinice exploratorii. Sediul central este în Germania, la Dusseldorf.

ARENSIA colaborează cu spitale universitare de renume din România şi din alte ţări Europene. în România compania efectuează de 10 ani studii de Fază I şi II conform celor mai înalte standarde internaţionale.
Siguranţa pacienţilor este primordială. în centrele moderne dedicate cercetării clinice exploratorii infiinţate de companie, care sunt dotate corespunzător şi confortabil pentru pacienţi, participanţii la studiile clinice coordonate de ARENSIA au putut beneficia de tratamente inovatoare de cel mai înalt nivel.

Echipele de medici cercetători (investigatori) sunt formate din specialişti cu cele mai înalte calificări în diverse domenii terapeutice, de exemplu medicină internă, diabet, nefrologie, urologie, boli infecţioase, oncologie, cardiologie, pneumologie, gastroenterologie, dermatologie, farmacologie clinică, reumatologie etc. Selectarea medicilor investigatori se face în baza unui regulament strict, iar aceştia sunt instruiţi de către companie în toate aspectele studiilor clinice de cercetare.

Cele mai mari companii farmaceutice din lume colaborează cu echipele de cercetători clinici , care reprezintă o verigă importantă în lanţul de cercetare ce duce un medicament pe lungul drum de la idee la vanzarea in farmacie.

Despre
Ultimele Postari

Vino cu mine

Daniel Ganea

Medic la ConsultatiiLaDomiciliu.ro

"Prin site-ul ConsultatiiLaDomiciliu.ro vreau să fiu mai aproape de pacienții mei."
Dr. Daniel Ganea este "Doctorul tău", Medic Specialist Medic de familie, medic rezident cardiologie, cu Competență în Ecografie și a scris numeroase articole pentru pacienți.
A început cariera ca medic specialist în 2009 în Urgență, a lucrat și pe Ambulanță, aflând ce-și doresc de la medic pacienții care solicită online consultații medicale cu medic specialist la domiciliu. Astfel a aparut ConsultatiiLaDomiciliu.ro

Programează consultație
"Cine te poate sfatui mai bine decat medicul, specialist in domeniul lui?"

Vino cu mine

Ultimele postari ale lui Daniel Ganea (vezi toate)